四川塑造药品安全放心省份,创新提高激活潜在的力量

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中新网杭州1月9日电浙江杭州,在闹市河坊街深处,有一方鼎鼎有名的徽派府邸,那是由晚清“红顶商人”胡雪岩所建的胡庆余堂。药房所辐射的古建筑群落,保留了古色古香的江南建筑温婉大气之风,其衍生的古街更使百年延传的中医药文化飘香更远。

《淮南子·修务训》云:“神农尝百草之滋味,一日而遇七十毒。”中国医药发展源远流长,深植于洪荒岁月,历久弥新。

从杭州吴山脚下出发,“浙产好药对标国际——全国主流媒体看浙江药企”媒体采风团从探寻浙药的起源火种开始,解码浙产好药的传承之道与创新秘籍。

百药治百病,一味放心好药,之于患者乃是希望,之于社会亦为责任。在名药“浙八味”的发源地,浙江严把百姓健康关,持续加强药品监管,努力打造药品安全放心省份和全国领先的药品创新发展环境。其中,在惠及民生的道地药材培育、仿制药与原研药一致性评价及创新药研发落地上取得显着成效。

威尼斯官方网站平台 1杭州东部医药港小镇。
钱晨菲 摄

不改初心以质立本

走进胡庆余堂的后堂,这个曾经用于药材加工的后庭已被改建成胡庆余堂中医药博物馆,博物馆内除了陈列着成千上万种中草药原材料,还有药房老师傅展示传统制药工艺。

好药如何炼成?浙江用实干说话:2018年年初,浙江省制定《浙江省药品生产安全监管三年行动计划》,旨在“加强质量监管,打造浙产好药”。

“随着中医药制作工艺的日趋机械化,人们对于中药材如何从‘野草’变成养身保命的药材根本不知晓。”在胡庆余堂度工作了50余载的制药师傅丁光明说,博物馆作为一个文旅融合的窗口,让年轻人也能了解到中医药悠久的制作工艺,实现传统文化的深度滋养。

走进杭州河坊街,一座临街徽派风格建筑的高大白墙上,“胡庆余堂国药号”七个大字十分显眼。人们能从这里清晰追溯到“浙药”古老的优良基因。

与文化旅游产业的结合发展,胡庆余堂的发展之路成为了中医药传承的一个典型范本,而在浙江中东部的浙江天台山底下,中草药市场中的濒危药种——铁皮石斛,也因药企的不懈坚持,重获新生。

杭城的老百姓都知道,胡庆余堂里面的匾额很多,大都是朝外挂的,唯独有一块却是朝里挂,那就是由创始人胡雪岩亲笔写就的“戒欺”匾。完整的86字匾文,胡庆余堂的员工烂熟于心。

威尼斯官方网站平台 2胡庆余堂中医药博物馆。
钱晨菲 摄

关于药材质量,胡庆余堂一直有着高于行业标准的质量把控体系。在胡庆余堂的质量把控体系里面,由国家级老药工、长期从事中药饮片相关工作的执业中药师及一直在中药调剂岗位工作的高级技师,组成了一支高水平的质量管理队伍。

在浙江台州,“春夏长留雪,峰峦半入云”的湿冷气候为天台山增添了几分寒意,却为铁皮石斛提供良好的生长环境,然而早年的过度开采令铁皮石斛逐渐稀缺。如何攻坚克难打造人工养殖环境,满足广大的市场需求,在浙江天皇药业有限公司的仿野生铁皮石斛基地能找到答案。

威尼斯官方网站平台,“即便是百年老字号,想要在市场上长盛不衰,必须拿质量说话。”传承不守旧,创新不忘本,年近六旬的“大掌柜”刘俊依然选择坚守初心。

该公司董事长陈立钻介绍,多年来通过坚持因地制宜、道地栽培,并且采用野生原种、生物克隆接种技术,加上“一年半组培、五年石头基质栽培”的方式,其攻克了组培育苗、炼苗、仿野生栽培等技术难关。目前,天台山山脚下已建成了年产量400万钵的组培苗实验室,逾3000亩仿野生铁皮石斛基地,这些铁皮石斛已达到98%的存活率。

迄今为止,胡庆余堂中药材采购依然执行延续了140多年的采办制度——盲选招标。正是这样完全摒弃价格、全凭质量的“断腕”之举,让这家百年老字号在风雨变幻的经济大潮中,波澜不惊、屹立不倒。

浙江中医药的延绵与传承,除了企业的因势利导,也离不开浙江省药品监督管理局大力推动。作为中药材生产大省,浙江省近年来为推动做大做强特色中药材产业,始终将技术高标准与促进产业发展相融合,制定了多项行业规范。如浙江在2015年修编出版了《浙江省中药炮制规范》,其中特别注重增收浙产道地药材炮制的饮片标准。

以质立本,何以掷地有声?根据省委、省政府高水平治理、高质量发展的要求,浙江省药监部门剑指源头,扫沉疴、清隐患,将安全保障的“金钟罩”覆盖至生产第一线。

威尼斯官方网站平台 3浙江天皇药业的铁皮石斛基地。
钱晨菲 摄

“以传统中药为例,农残、无标准化是长期制约行业健康发展的定时炸弹。我们近年来不断加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治,严厉打击违法违规行为,进一步落实企业药品质量安全主体责任,完善风险防控机制,保证药品质量全程可控。”浙江省药品监督管理局相关负责人说。

在浙江,当中医药行业不断实现传承和转变之时,西医西药行业也创造着一项项突破。浙江省药品监督管理局副局长邵元昌提到,“浙江有一批不断创新,极具社会情怀的企业家投身人类健康事业,这是浙江药企发展的支柱。”

走出杭城百年国医馆,转道180多公里外的天台深山,我们找到了药品源头把控更为直观的范本:赤脚医生出道的陈立钻坚守20年,“宁可牺牲产量,也要保证质量”,上演着道地药材的培育传奇。

创新,在杭州东部医药港小镇随处可见。在这里,汇聚着累计来自全球各地共152家医药企业,其中有享誉全球的辉瑞全球生物技术中心、奕安济世项目以及吉立亚杭州医药研发及生产基地,同时奥克兰大学创新研究院、UCLA商业化中心中国中心等创新基地也在此搭建合作平台,为医药行业的创新突破增添动力。

陈立钻作为铁皮石斛产业的开创者和领军者,他所创立的浙江天皇药业有限公司,拥有超过3000亩的铁皮石斛基地以及行业领先的自动化生产线。他用自己的名字注册品牌,“立钻”铁皮枫斗也成为行业唯一药准字产品。但是,在云南、贵州等地邀请他去投资设厂的时候,他却放弃了。

在全封闭的生产车间内,通过“连续灌注生产技术”,奕安济世正24小时不间断地为市场生产供应抗癌药物。据企业高级工程师诸葛新知介绍,他们的这项专利生产技术大大提高了抗癌领域的药物生产效率,同时降低了相关药物生产成本。与此同时,利用中美两地的顶级医疗资源,该企业还在进行着4款消化道抗癌药物的创新研发。

为何执意留守一方山水?陈立钻认为,中药讲究道地药材,他培养的品种,如果离开了天台,虽然还是铁皮石斛,却不再是能做药材的铁皮石斛了。为了保证药效,他只能放弃产量,保证质量。

浙江药企的飞跃创新,离不开政府在审批行政流程上的“快马加鞭”。结合“最多跑一次”改革,近年来浙江省药品监督管理局还以“减事项、减材料、减环节、减时限”进一步优化行政许可办事流程,进一步提高企业办事效率。以药品医疗器械行政许可全程网办“零跑”行动为例,2018年上半年,浙江省本级27个主项65个子项已100%实现“最多跑一次”。

道地药材的“道地”二字,彰显出浙药精益求精的气质。包括天台的铁皮石斛在内,浙江省中药材种植规模近年不断扩大,如磐安县“江南药镇”“浙八味”等中药材规模化种植和集中加工交易、宁波市章水镇“浙贝母”规范化种植基地、丽水市畲药特色产业示范基地等一批中药材种植加工流通产业集群化发展步伐不断加快。

2018年7月,为了让浙江绍兴歌礼药业有限公司新生产的抗丙肝1类创新药戈诺卫更快送到病人手中,浙江省药品监督管理局加快审批流程,让新药从获批上市到开出第一张处方仅仅用了19天。这份速度不仅造福病人,更振奋了浙江药企的创新精神。

高标准化把控之下,全省中药饮片质量和产品均一性大大提高:假冒中药饮片由2014年每期药品抽验不合格公告近100个品种,下降到2018年公告中只有个别中药饮片品种,中药饮片抽验合格率也从2013年70%上升到2018年的95%以上。

邵元昌表示,未来浙江省药品监督管理局对于浙江药企依然要加强服务,在监管过程中不断完善政策来促进产业的发展。为了便利于药企发展,监管部门要积极引领审批政策的改革,减少审批环节来减轻企业的负担,便利企业办事,最大限度的激发企业发展活力,为浙江药企的传承创新发展提供更好土壤。

“修合无人见,诚心有天知。”陈立钻希望,每一味药都能以忠于质量的诚心,深耕专业领域的“小而美”,共同汇聚成新时期浙药制造的“大而强”。

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