阳光雨露齐施,医药大省

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中新网杭州1月9日电浙江杭州,在闹市河坊街深处,有一方鼎鼎有名的徽派府邸,那是由晚清“红顶商人”胡雪岩所建的胡庆余堂。药房所辐射的古建筑群落,保留了古色古香的江南建筑温婉大气之风,其衍生的古街更使百年延传的中医药文化飘香更远。

浙江京新药业内景。钱晨菲 摄

从杭州吴山脚下出发,“浙产好药对标国际——全国主流媒体看浙江药企”媒体采风团从探寻浙药的起源火种开始,解码浙产好药的传承之道与创新秘籍。

中新网杭州1月8日电中国医药行业历史悠久、发展迅速。而作为医药大省的浙江,也涌现出越来越多“浙产好药”,成为中国医药发展高地。这背后,来自主管部门的严格监管和优质服务成为不可或缺的推动力。

图片 2杭州东部医药港小镇。
钱晨菲 摄

图片 3浙江京新药业研发设备。钱晨菲

走进胡庆余堂的后堂,这个曾经用于药材加工的后庭已被改建成胡庆余堂中医药博物馆,博物馆内除了陈列着成千上万种中草药原材料,还有药房老师傅展示传统制药工艺。

数据显示,截至2018年11月底,浙江持有药品生产许可证的企业达464家,全省企业共持有668张在有效期之内的新版《药品生产质量管理规范认证证书》。近年,该省相继涌现中国首个具有完全知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳、中国首个本土原研抗丙肝创新药戈诺卫等重磅产品。

“随着中医药制作工艺的日趋机械化,人们对于中药材如何从‘野草’变成养身保命的药材根本不知晓。”在胡庆余堂度工作了50余载的制药师傅丁光明说,博物馆作为一个文旅融合的窗口,让年轻人也能了解到中医药悠久的制作工艺,实现传统文化的深度滋养。

上述发展现象,与该省着力提升药品质量,以此打造质量过硬、安全有效、公众满意的“浙产好药”的努力分不开。浙江省药品监督管理局副局长邵元昌介绍,在提升药品质量过程中,主管部门加强监管和提升服务是重中之重。

与文化旅游产业的结合发展,胡庆余堂的发展之路成为了中医药传承的一个典型范本,而在浙江中东部的浙江天台山底下,中草药市场中的濒危药种——铁皮石斛,也因药企的不懈坚持,重获新生。

以中药饮片为例,浙江药监部门重点对中药材原料来源和数据可靠性进行检查,加强中药饮片质量的源头管控,保证数据的完整、真实、可追溯。

图片 4胡庆余堂中医药博物馆。
钱晨菲 摄

位于浙江天台的浙江天皇药业有限公司是一家专业从事铁皮石斛栽培与开发的中药生产企业,该公司的铁皮枫斗颗粒和胶囊是中国唯一取得“国药准字”的铁皮石斛产品。天台县市场监管局党委书记周祖北说:“作为天台县的一张‘金名片’,天皇药业是我们重点关注对象,也对我们的监管提出了更高的要求。”

在浙江台州,“春夏长留雪,峰峦半入云”的湿冷气候为天台山增添了几分寒意,却为铁皮石斛提供良好的生长环境,然而早年的过度开采令铁皮石斛逐渐稀缺。如何攻坚克难打造人工养殖环境,满足广大的市场需求,在浙江天皇药业有限公司的仿野生铁皮石斛基地能找到答案。

他介绍,为确保上市产品的品质,市场监管部门对该公司进行“全链条”监管和“全覆盖”抽检。”“全链条”即从原料到成品生产过程的无缝监管,其中重点把握原料检测、产品投料、成品检测等质量关键点。“全覆盖”抽检则是在公司质量自检外,市场监管局对其原料、辅料、成品进行全覆盖、多批次监督抽检,目前已抽检30余批次。

该公司董事长陈立钻介绍,多年来通过坚持因地制宜、道地栽培,并且采用野生原种、生物克隆接种技术,加上“一年半组培、五年石头基质栽培”的方式,其攻克了组培育苗、炼苗、仿野生栽培等技术难关。目前,天台山山脚下已建成了年产量400万钵的组培苗实验室,逾3000亩仿野生铁皮石斛基地,这些铁皮石斛已达到98%的存活率。

对于药品质量提升,优质服务与严格监管同样重要。近年,浙江省药品监督管理局结合“最多跑一次”改革,以“减事项、减材料、减环节、减时限”进一步优化行政许可办事流程,提高企业办事效率。

浙江中医药的延绵与传承,除了企业的因势利导,也离不开浙江省药品监督管理局大力推动。作为中药材生产大省,浙江省近年来为推动做大做强特色中药材产业,始终将技术高标准与促进产业发展相融合,制定了多项行业规范。如浙江在2015年修编出版了《浙江省中药炮制规范》,其中特别注重增收浙产道地药材炮制的饮片标准。

图片 5浙江天皇药业培育的铁皮石斛。钱晨菲

图片 6浙江天皇药业的铁皮石斛基地。
钱晨菲 摄

浙江京新药业股份有限公司长期专注于仿制药质量和疗效一致性评价研究,目前该公司4个品种、5个品规的仿制药已批准通过一致性评价,是国内通过品规数最多的企业。该公司负责人坦言,目前申报所需的材料较以前大大减少,且申报效率也有所提高,“几乎都是‘最多跑一次’。”

在浙江,当中医药行业不断实现传承和转变之时,西医西药行业也创造着一项项突破。浙江省药品监督管理局副局长邵元昌提到,“浙江有一批不断创新,极具社会情怀的企业家投身人类健康事业,这是浙江药企发展的支柱。”

此外,根据企业在药品质量提升过程中进行的分设重组、技术转让、设备变更等,药监部门主动牵头,通过现场办公、当面讨论等形式,对企业进行“一对一”个性化服务。通过提前介入,精准对接,做好政策咨询、技术指导、项目服务等工作,及时帮助企业解决实际困难,提升药品质量。

创新,在杭州东部医药港小镇随处可见。在这里,汇聚着累计来自全球各地共152家医药企业,其中有享誉全球的辉瑞全球生物技术中心、奕安济世项目以及吉立亚杭州医药研发及生产基地,同时奥克兰大学创新研究院、UCLA商业化中心中国中心等创新基地也在此搭建合作平台,为医药行业的创新突破增添动力。

去年成立的凌科药业有限公司就是浙江医药行业优质服务的受益者。该公司首席运营官陈䶮介绍,正是看到了浙江医药行业良好的发展环境,公司整体从上海转向杭州。他说,由于团队有多名外籍人士,公司成立注册程序较复杂,也得到了药监等部门的“一对一”个性化服务。

在全封闭的生产车间内,通过“连续灌注生产技术”,奕安济世正24小时不间断地为市场生产供应抗癌药物。据企业高级工程师诸葛新知介绍,他们的这项专利生产技术大大提高了抗癌领域的药物生产效率,同时降低了相关药物生产成本。与此同时,利用中美两地的顶级医疗资源,该企业还在进行着4款消化道抗癌药物的创新研发。

值得一提的是,该公司入驻的杭州医药港小镇也是该省医药产业良好发展环境的典型代表。小镇从苗圃、孵化、加速器、产业化、营销等各个阶段,为不同成长时期的生物医药企业提供最适合的空间发展平台。此外,小镇还是浙江省内唯一与该省药监局和国家药审中心的对接服务窗口。

浙江药企的飞跃创新,离不开政府在审批行政流程上的“快马加鞭”。结合“最多跑一次”改革,近年来浙江省药品监督管理局还以“减事项、减材料、减环节、减时限”进一步优化行政许可办事流程,进一步提高企业办事效率。以药品医疗器械行政许可全程网办“零跑”行动为例,2018年上半年,浙江省本级27个主项65个子项已100%实现“最多跑一次”。

据悉,到2020年,杭州医药港小镇将累计实现研发投入100亿元以上,集聚生物医药领军型人才200名,引进生物医药企业1000家以上,产业规模将达到500亿元。

2018年7月,为了让浙江绍兴歌礼药业有限公司新生产的抗丙肝1类创新药戈诺卫更快送到病人手中,浙江省药品监督管理局加快审批流程,让新药从获批上市到开出第一张处方仅仅用了19天。这份速度不仅造福病人,更振奋了浙江药企的创新精神。

邵元昌表示,当前,以浙江“药品质量提升三年行动计划”(2018-2020年)为契机,该省各级药监部门正对药品生产企业开展监督检查、专项检查、飞行检查、暗查暗访等全方位监管。同时组织选派行业内相关权威专家,组建创新医疗器械综合服务团队,沉到基层和企业一线开展点对点服务,切实提升药品质量,助力药企转型升级。

邵元昌表示,未来浙江省药品监督管理局对于浙江药企依然要加强服务,在监管过程中不断完善政策来促进产业的发展。为了便利于药企发展,监管部门要积极引领审批政策的改革,减少审批环节来减轻企业的负担,便利企业办事,最大限度的激发企业发展活力,为浙江药企的传承创新发展提供更好土壤。

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